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    Wirkstoffpflaster kommen nicht nur in der Raucherentwöhnung zum Einsatz, sondern auch in der Schmerz- und Hormonersatztherapie. © Gilles Paire/Adobe.Stock

     

Fehlende Hinweise zum richtigen Umgang mit Wirkstoffpflastern können Patientensicherheit gefährden

fzm, Stuttgart, März 2019 – In Deutschland werden jedes Jahr etwa drei Millionen sogenannte transdermale therapeutische Systeme (TTS) verordnet. Die in den Pflastern enthaltenen Wirkstoffe werden direkt über die Haut ins Blut abgegeben und somit nicht über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Für Patienten, die ihre Arzneimittel gar nicht oder nicht regelmäßig einnehmen können – etwa aufgrund von Schluckbeschwerden oder wegen einer Demenz –, sind die Pflaster eine gute Alternative. Doch falsch angewendet können auch diese Präparate die Patientensicherheit gefährden. Umso wichtiger ist es daher, dass in den für den Patienten zugänglichen Packungsbeilagen alle aus der Praxis relevanten Informationen dargestellt sind: Angefangen bei der sicheren Anwendung bis hin zur korrekten Entsorgung. Da das bislang für die Zulassung nicht relevant ist, treten bisweilen Informationslücken auf. Das zeigt eine Analyse in der Fachzeitschrift „DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift“ (Georg Thieme Verlag, Stuttgart 2019).

Die Verwendung der TTS, die beispielsweise in der Hormonersatztherapie, zur Schmerzbehandlung oder zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden, verlangt besondere Sorgfalt. Ein Forscherteam aus der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie am Universitätsklinikum Heidelberg hat die Informationen in den Packungsbeilagen verschiedener Präparate unter die Lupe genommen. Damit die Wirkstoffe richtig dosiert werden können, muss die Haut unverletzt und frei von Haaren sein. Der Patient sollte sie mit Wasser, aber ohne Seife reinigen und das Pflaster dann mit leichtem Druck aufkleben, erläutern die Autoren. Auf den Packungsbeilagen der von ihnen geprüften 81 Präparate waren diese und weitere Hinweise nicht immer vorhanden.

Keine einzige Packungsbeilage enthielt alle 28 Anwendungshinweise, die das Autoren-Team basierend auf einer systematischen Übersichtsarbeit als Mindestanforderung festgelegt hatte. So fehlte beispielsweise die Erläuterung, dass die Medikamentenpflaster nicht zerschnitten werden dürfen. Zerschnittene oder anderweitig beschädigte TTS könnten die Wirkstoffmenge unkontrolliert oder ungleichmäßig freisetzen und so die Behandlung negativ beeinflussen. Zudem haften sie schlechter auf der Haut.

Nach Ansicht der Arzneimittelexperten sollten die Patienten darüber informiert werden, dass die Wirkstoffe über die Haut ins Blut gelangen. Nach der Entfernung sei deshalb darauf zu achten, dass die TTS mit den Klebeseiten nach innen gefaltet und in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden. Danach sollten sich die Patienten die Hände waschen. Die benutzten Pflaster dürften nicht in falsche Hände – etwa von Kindern – geraten, da selbst nach einer mehrtägigen Applikation noch erhebliche Wirkstoffmengen in den Pflastern vorhanden sind.

Formell würden alle TTS die Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde erfüllen. Doch insbesondere die Angaben zur Anwendungsdauer und der Hinweis, dass in den meisten Fällen nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig aufgebracht werden sollte, fehlen nach Ansicht der Autoren und erhöhen so das Risiko für Medikationsfehler. Sie fordern Ärzte und Apotheker auf, die Patienten genau über die Risiken einer falschen Anwendung zu informieren. Langfristig seien jedoch bessere Standards und behördliche Vorgaben für die Packungsbeilagen insbesondere im Hinblick auf eine sicherere Anwendung dieser fehleranfälligen Darreichungsform erforderlich.

Lampert A. et al.:
Informationslücken in Packungsbeilagen: fehlende Hinweise zum richtigen Umgang mit Transdermalen Therapeutischen Systemen
DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift 2019; 144 (5); e36–e41

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