Off-Label-Use: Zwischen Freiheit und Pflicht

  • Off-Label-Use

    Gar nicht so selten: ein Medikament für eine Indikation verschreiben, die nicht im Beipackzettel vorgesehen ist

     

Eine ganz normale Situation an einem ganz normalen Tag in der Psychiatrischen Institutsambulanz. Andreas, Weiterbildungsassistent im 2. Jahr, versorgt die letzten wartenden Patienten. Der nächste, bitte! „Guten Abend, Herr Doktor! Ich brauche ein neues Rezept – hier ist meine Versicherungskarte.“ Andreas sieht nach: Der Patient hat eine Borderline-Störung, die mit Lamotrigin behandelt wird. Alles okay mit der Wirkung? „Ja, wunderbar“, ist die Auskunft. Andreas schreibt das Rezept und entlässt den Patienten in den Sommerabend.

Als er sich wenig später vom Oberarzt verabschiedet, kommt ihm noch ein Gedanke: „Warum müssen die Patienten eigentlich wegen eines Rezepts zu uns? Kann das nicht der Hausarzt machen?“ Die Antwort: „Meist geht es um Off-Label-Medikamente – damit haben die Hausärzte manchmal Probleme.“ Off-Label? „Lamotrigin z. B. ist bei Epilepsie und bipolarer Depression zugelassen, aber nicht gegen Borderline“, sagt der Oberarzt. Ist Andreas da etwa an ungesetzlichen Verschreibungen beteiligt?

Gründe für Off-Label-Use
Was Andreas macht, ist nicht so selten: ein Medikament für eine Indikation verschreiben, die nicht im Beipackzettel vorgesehen ist. Grundsätzlich darf der Arzt auch off-label verschreiben. Die Gründe für diesen sog. Off-Label-Use sind unterschiedlich. Die zugelassenen Medikamente sind z.B.

  • weniger wirksam oder
  • nebenwirkungsreicher als ein nicht dafür zugelassenes, aber klinisch erprobtes Alternativpräparat. Oder es gibt gar kein zugelassenes Medikament.

Disziplinen unterschiedlich betroffen
Für den Trend zum Off-Label-Use gibt es mehrere potenziell „Schuldige“ – vom gewinnorientierten Pharma-Unternehmen bis zum peniblen Gesetzgeber. Besonders häufig ist Off-Label-Use in Pädiatrie (v. a. sehr kleine Kinder und Neugeborene), Onkologie, Geburtshilfe, Schmerztherapie, Neurologie und Psychiatrie. „Je kleiner und kränker die Patientengruppe und je kleiner der Absatzmarkt, desto größer ist der Anteil an Off-Label-Use“, meint etwa Prof. Dr. Hannsjörg Seyberth. Der Pädiater und Pharmakologe ist Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin. Schon für die ambulante Versorgung, wo seiner Erfahrung nach Off-Label-Use seltener vorkommt als stationär, ergab eine Studie: Nur 40 % der verordneten Packungen und 20 % der verordneten Wirkstoffe bei Neugeborenen waren explizit für diese Altersgruppe zugelassen.

Definition Off-Label-Use
Als Off-Label-Use gilt die Verordnung eines Arzneimittels, das zwar in Deutschland zugelassen ist, aber nicht für die beabsichtigte Indikation oder Patientengruppe.

Von diesem Off-Label-Use im engeren Sinn ist der sog. „unlicensed use“ zu unterscheiden. Dazu gehören folgende Fälle:

  1. Das Arzneimittel hat weltweit noch keine Zulassung, es gibt aber Erfahrungen aus klinischen Studien.
  2. Das Arzneimittel ist im Ausland für die beabsichtigte oder andere Indikationen zugelassen, in Deutschland aber gar nicht zugelassen.
  3. Das Arzneimittel war zugelassen, aber die Zulassung ist erloschen oder vom Hersteller zurückgezogen worden.

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